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舛添要一

「ドラッグ・ラグ」の解消なるか?新薬の承認期間の短縮へ

舛添要一厚生労働相は13日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。

これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、現在から約240人増やし約400人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。

日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で1・5年、申請後の審査で1年の計2・5年も長い。

審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。

このため、厚労省などは今年4月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針2007」にも同戦略の着実な推進が明記されている。

舛添氏は「4月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成23年度までに、承認期間を1年半」と具体的な時期などを示した。

一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約5000万件の照合作業について、開発中の照合プログラムのテストを当初の11月から前倒しし、今月22日の週からスタートさせる、と語った。「何の問題もなければ1日でも早くやったほうがいい」と述べ、12月予定の本格稼働も11月中に早める考えを示した。
(新薬承認期間「4年」を「1年半」に短縮 舛添厚労相が表明)


治験とは、薬事法第2条第15項の定義によれば、「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために、申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というのが本来の意味です。

しかしながら、実際には「医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」自体を指す言葉として用いられていることが多いようです。つまり、その試験を通れば、医薬品や医療機器として販売できる、ということになるわけです。

しかしながら、国内の治験というのは多くの問題点を孕んでいます。
その一つとして、国内治験における手続きの煩雑さ、費用の高騰、医師の治験へのモチベーション低下、患者の理解が得られにくい、治験の質の低さといったことが問題点としてあげられます。

そういったこともあり、海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている、というのが現状です。そのため、海外で良好な結果が得られた新薬に関しても、国内では認められない、という実態があります。こうしたことを「ドラッグ・ラグ」と言うようです。

この「ドラッグ・ラグ」を解消するために、動き出しているようです。
この問題がクローズアップされたのは、ムコ多糖症の治療薬である「イデュルスルファーゼ」(Idursulfase 一般名、米国での商品名はElaprase)の承認が遅れたことで有名になったのではないでしょうか。湘南乃風が支援をしていることでも有名になりました。

救える命があるかもしれないのに、承認が遅れてしまうという現状はすぐさま改善すべきであると思いますが、現在の治験の現状を考えると、難しいことだと思われます。しかながら、最初の一歩となる骨子を組み立てることから是非とも始めていただきたいと思います。

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腰椎捻挫とは:舛添要一さん 全治4週間の重症だった

22日の大阪遊説で“襲撃事件”に見舞われた自民党比例候補、舛添要一氏(58)のけがが重症だったことが27日、明らかになった。舛添氏自身が、巣鴨地蔵通商店街(東京都豊島区)での街頭演説で「腰が神経までやられていたことが分かりました。全治4週間で、満身創痍です」と告白した。

25日、遊説先の北海道登別市の接骨院で受けた診断の結果は「腰椎捻挫と左大腿部挫傷」で全治2週間。しかし、痛みが増すばかりのため、この日、東京都世田谷区の整形外科に駆け込み、「腰椎捻挫と腰髄神経損傷」で全治4週間と判明した。

それでも舛添氏は足をひきずったりしながら支持を訴え「寝込むわけにいかない。飲み薬で痛みを抑えています」と悲壮な覚悟を口にしていた。
(舛添氏、全治4週間の重症だった「神経までやられた」)


腰椎捻挫(腰部捻挫)とは、いわゆるギックリ腰です(正確には、ギックリ腰は「急性腰痛症」と呼ばれ、腰椎捻挫が原因となることが大半です)。重いものを持った時や、急な体幹の捻転時におこる急性の腰痛を指し、外傷性腰痛に含まれています。

腰部の椎間関節を構成する関節包、靭帯、滑膜が無理な力によって損傷を受け(ゴルフやテニスで腰を強くひねったり、無理な体勢のまま物を取ろうとしたりするのが原因となります)、腰椎捻挫とを起こしてしまいます。

診断としては、基本的に除外診断で、他覚的所見を伴わない(レントゲンやMRIで異常所見がみられない)場合にこうした診断をつけるようです。

症状としては、急性の激しい腰痛がおこります。「魔女の一撃」などと形容されるように、非常に激しい痛みに襲われます。

治療としては、まず腰に負担のかからないような姿勢で安静にすることが必要です。患部は炎症を起こしていますから、なるべく温めず、痛む場所を冷やします。また、2、3日たって、動けるまでに回復したら、今度は温めるようにします。温湿布や入浴で血行をうながします。

腰痛を予防し、再発を防止するためには、日頃、日常生活において、腰への負担が少ない姿勢や動作を心掛けることが大切です。また、治療用のコルセットが、背骨を支える腹筋と背筋をフォローする意味で使われることもあります。

選挙中で、今は休めないかも知れませんが、是非とも無理せず、御自愛いただきたいと思われます。

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