舛添要一厚生労働相は１３日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均４年程度かかっている。これを平成２３年度までに、米国並みの１年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を３年以内に、現在から約２４０人増やし約４００人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成１６年の世界の売り上げ上位１００の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で１・５年、申請後の審査で１年の計２・５年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年４月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針２００７」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「４月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成２３年度までに、承認期間を１年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約５０００万件の照合作業について、開発中の照合プログラムのテストを当初の１１月から前倒しし、今月２２日の週からスタートさせる、と語った。「何の問題もなければ１日でも早くやったほうがいい」と述べ、１２月予定の本格稼働も１１月中に早める考えを示した。
(新薬承認期間「４年」を「１年半」に短縮 舛添厚労相が表明)
治験とは、薬事法第2条第15項の定義によれば、「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために、申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というのが本来の意味です。
しかしながら、実際には「医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」自体を指す言葉として用いられていることが多いようです。つまり、その試験を通れば、医薬品や医療機器として販売できる、ということになるわけです。
しかしながら、国内の治験というのは多くの問題点を孕んでいます。
その一つとして、国内治験における手続きの煩雑さ、費用の高騰、医師の治験へのモチベーション低下、患者の理解が得られにくい、治験の質の低さといったことが問題点としてあげられます。
そういったこともあり、海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている、というのが現状です。そのため、海外で良好な結果が得られた新薬に関しても、国内では認められない、という実態があります。こうしたことを「ドラッグ・ラグ」と言うようです。
この「ドラッグ・ラグ」を解消するために、動き出しているようです。
この問題がクローズアップされたのは、ムコ多糖症の治療薬である「イデュルスルファーゼ」（Idursulfase 一般名、米国での商品名はElaprase）の承認が遅れたことで有名になったのではないでしょうか。湘南乃風が支援をしていることでも有名になりました。
救える命があるかもしれないのに、承認が遅れてしまうという現状はすぐさま改善すべきであると思いますが、現在の治験の現状を考えると、難しいことだと思われます。しかながら、最初の一歩となる骨子を組み立てることから是非とも始めていただきたいと思います。
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日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成１６年の世界の売り上げ上位１００の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で１・５年、申請後の審査で１年の計２・５年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年４月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」を策定。政府の「骨太の方針２００７」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「４月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、「平成２３年度までに、承認期間を１年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約５０００万件の照合作業について、開発中の照合プログラムのテストを当初の１１月から前倒しし、今月２２日の週からスタートさせる、と語った。「何の問題もなければ１日でも早くやったほうがいい」と述べ、１２月予定の本格稼働も１１月中に早める考えを示した。
(新薬承認期間「４年」を「１年半」に短縮 舛添厚労相が表明)
治験とは、薬事法第2条第15項の定義によれば、「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために、申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」というのが本来の意味です。
しかしながら、実際には「医薬品もしくは医療機器の製造販売承認を得るために行われる臨床試験」自体を指す言葉として用いられていることが多いようです。つまり、その試験を通れば、医薬品や医療機器として販売できる、ということになるわけです。
しかしながら、国内の治験というのは多くの問題点を孕んでいます。
その一つとして、国内治験における手続きの煩雑さ、費用の高騰、医師の治験へのモチベーション低下、患者の理解が得られにくい、治験の質の低さといったことが問題点としてあげられます。
そういったこともあり、海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている、というのが現状です。そのため、海外で良好な結果が得られた新薬に関しても、国内では認められない、という実態があります。こうしたことを「ドラッグ・ラグ」と言うようです。
この「ドラッグ・ラグ」を解消するために、動き出しているようです。
この問題がクローズアップされたのは、ムコ多糖症の治療薬である「イデュルスルファーゼ」（Idursulfase 一般名、米国での商品名はElaprase）の承認が遅れたことで有名になったのではないでしょうか。湘南乃風が支援をしていることでも有名になりました。
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